Conformidade regulat\u00f3ria: Apesar das mudan\u00e7as na demanda, interrup\u00e7\u00f5es na cadeia de suprimentos e esfor\u00e7os de digitaliza\u00e7\u00e3o \u2014 para citar alguns \u2014 a necessidade das empresas de atingir e manter a conformidade regulat\u00f3ria permanece firme.<\/p>\n\n\n\n
Dito isso, cada ano que passa traz novas ferramentas, press\u00f5es de mercado e incidentes que testam o setor como um todo e revelam preocupa\u00e7\u00f5es adicionais de seguran\u00e7a pelas quais os \u00f3rg\u00e3os reguladores devem ser responsabilizados. Como parte da nossa miss\u00e3o de “tornar o mais simples poss\u00edvel”, escrevemos este blog. Nele, voc\u00ea encontrar\u00e1 uma lista\/descri\u00e7\u00e3o dos principais \u00f3rg\u00e3os governamentais, uma mir\u00edade de regulamenta\u00e7\u00f5es que est\u00e3o atualmente em vigor em diferentes setores\/pa\u00edses e informa\u00e7\u00f5es sobre como a tecnologia \u2014 como nosso MES, TrakSYS\u2122 \u2014 ajuda a incorporar a conformidade \u00e0 estrutura de suas opera\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n
Embora padr\u00f5es e regulamenta\u00e7\u00f5es possam parecer complicados ou excessivamente rigorosos, \u00e9 importante lembrar que \u00f3rg\u00e3os governamentais e l\u00edderes do setor descrevem essas regras para proteger empresas, seus clientes e parceiros de marca. Entre outros benef\u00edcios, os requisitos que abordamos neste artigo:<\/p>\n\n\n\n
Promover transpar\u00eancia e confian\u00e7a garantindo que registros eletr\u00f4nicos sejam precisos, confi\u00e1veis \u200b\u200be equivalentes aos registros em papel.
Ajudar a padronizar processos e sistemas usados \u200b\u200bpara criar, modificar, manter, arquivar, recuperar e transmitir registros eletr\u00f4nicos, o que significa produtos mais consistentes e confi\u00e1veis.
Melhorar a seguran\u00e7a para proteger registros eletr\u00f4nicos de acesso n\u00e3o autorizado, adultera\u00e7\u00e3o e perdas.
Estabelecer responsabilidade por meio de trilhas de auditoria que mostram o hist\u00f3rico de registros eletr\u00f4nicos.
Melhorar a precis\u00e3o validando registros, acesso e a\u00e7\u00f5es.
Habilitar a rastreabilidade para que os fabricantes possam reconstruir eventos do sistema de registros eletr\u00f4nicos para fazer melhores planos e responder a problemas mais rapidamente.<\/p>\n\n\n\n
O ambiente regulat\u00f3rio de hoje \u00e9 incrivelmente complexo, pois o local das opera\u00e7\u00f5es pode diferir do mercado final no qual os produtos s\u00e3o vendidos. Para garantir a conformidade em toda a cadeia de suprimentos, os fabricantes devem levar em conta os regulamentos em seu pa\u00eds de origem e aqueles em qualquer geografia onde seus produtos possam acabar.<\/p>\n\n\n\n
Os principais \u00f3rg\u00e3os reguladores com orienta\u00e7\u00e3o que se aplicam aos fabricantes incluem:<\/p>\n\n\n\n
Os padr\u00f5es da ISO s\u00e3o um conjunto de melhores pr\u00e1ticas internacionalmente reconhecido e acordado, projetado para estabelecer confian\u00e7a mundial entre empresas e consumidores. Eles “definem o que \u00e9 \u00f3timo” padronizando benchmarks para v\u00e1rios setores.<\/p>\n\n\n\n
Os regulamentos atuais de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (cGMPs) da OMS s\u00e3o regulamentos espec\u00edficos para produtos farmac\u00eauticos que definem a orienta\u00e7\u00e3o m\u00ednima da organiza\u00e7\u00e3o para garantia de qualidade e controles, com disposi\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o de registros, qualifica\u00e7\u00f5es de pessoal, saneamento, limpeza, verifica\u00e7\u00e3o de equipamentos, valida\u00e7\u00e3o de processos e tratamento de reclama\u00e7\u00f5es, entre outros. A OMS fornece v\u00e1rios anexos que diferenciam a orienta\u00e7\u00e3o para v\u00e1rias classes de produtos.<\/p>\n\n\n\n
A orienta\u00e7\u00e3o da OMS forma a base para v\u00e1rios regulamentos espec\u00edficos da regi\u00e3o que s\u00e3o definidos posteriormente pelos governos locais.<\/p>\n\n\n\n
As ferramentas conectadas que os fabricantes adotaram para impulsionar o desempenho da produ\u00e7\u00e3o podem ajud\u00e1-los a fortalecer os programas de conformidade \u2014 e se preparar para quaisquer mudan\u00e7as regulat\u00f3rias que possam ocorrer no futuro. Sistemas de execu\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o robustos (MES), como o TrakSYS, usam monitoramento em tempo real e recursos anal\u00edticos para tornar a conformidade mais simples e gerenci\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n
Fluxos de trabalho de aprova\u00e7\u00e3o<\/strong> Trilhas de auditoria<\/strong> Registros e relat\u00f3rios automatizados<\/strong> Pain\u00e9is personalizados<\/strong> Valida\u00e7\u00e3o de dados e acesso<\/strong> Procedimentos operacionais padronizados digitais (SOPs)<\/strong> Verifica\u00e7\u00e3o de assinatura eletr\u00f4nica<\/strong> Rastreabilidade de ponta a ponta<\/strong> Controles de produ\u00e7\u00e3o e processo<\/strong> Gerenciamento do ciclo de vida do produto<\/strong> Suporte QMS<\/strong> Verifica\u00e7\u00f5es de qualidade<\/strong> Gerenciamento de Riscos<\/strong> Seguran\u00e7a e Controles de Acesso<\/strong> Ferramentas de Suporte de Treinamento<\/strong> Mecanismos de Fluxo de Trabalho Visual<\/strong> TrakSYS: Constru\u00eddo para Conformidade e Consist\u00eancia de Fabrica\u00e7\u00e3o Com nossa plataforma unificada e nossa equipe de recursos especializados, a Parsec est\u00e1 aqui para ajudar os fabricantes a atingir suas metas de conformidade hoje, amanh\u00e3 e todos os dias. Para saber mais sobre como o TrakSYS pode maximizar a efic\u00e1cia de seus programas de conformidade regulat\u00f3ria, mergulhe em nosso folheto agora.<\/p>\n\n\n\n O TrakSYS \u00e9 um MES unificado que ajuda os fabricantes a atender aos requisitos e padr\u00f5es regulat\u00f3rios descritos acima (21 CFR Partes 11 e 820, GMP da OMS, cGMPs, ISO 13485 e 9001 e Anexo Europeu 11). Al\u00e9m de oferecer todos os recursos mencionados, o TrakSYS \u00e9 apoiado pelos mais de 30 anos de experi\u00eancia da Parsec ajudando os fabricantes a se adaptarem prontamente \u00e0s mudan\u00e7as nas regulamenta\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n Com nossa plataforma unificada e nossa equipe de recursos especializados, a Parsec est\u00e1 aqui para ajudar os fabricantes a atingir suas metas de conformidade hoje, amanh\u00e3 e todos os dias. Para saber mais sobre como o TrakSYS pode maximizar a efic\u00e1cia de seus programas de conformidade regulat\u00f3ria, mergulhe em nosso folheto agora<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
Os fluxos de trabalho de aprova\u00e7\u00e3o tornam a ades\u00e3o rigorosa \u00e0s pr\u00e1ticas estabelecidas a norma. Ao exigir revis\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o de a\u00e7\u00f5es espec\u00edficas antes que os processos possam continuar, os gerentes de conformidade podem ter certeza de que cada ciclo de produ\u00e7\u00e3o est\u00e1 alinhado com os padr\u00f5es internos e externos.<\/p>\n\n\n\n
As plataformas MES mant\u00eam documenta\u00e7\u00e3o clara e completa de todas as altera\u00e7\u00f5es feitas em processos, documentos e pr\u00e1ticas. Isso inclui quem fez a altera\u00e7\u00e3o, quando foi feita e o que foi alterado, garantindo transpar\u00eancia e responsabilidade. Este \u00e9 um componente essencial ao validar software em setores regulamentados.<\/p>\n\n\n\n
O TrakSYS gera relat\u00f3rios e documenta\u00e7\u00e3o detalhados que s\u00e3o essenciais para auditorias e inspe\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias. Isso inclui registros de produ\u00e7\u00e3o, dados de controle de qualidade, registros eletr\u00f4nicos de lote (EBR), registros de hist\u00f3rico de dispositivos eletr\u00f4nicos (EDHR) e outros relat\u00f3rios de conformidade.<\/p>\n\n\n\n
Os pain\u00e9is configur\u00e1veis \u200b\u200bpelo usu\u00e1rio fornecem visibilidade em tempo real das m\u00e9tricas de conformidade e a flexibilidade para visualiz\u00e1-las de uma forma que fa\u00e7a sentido para seus neg\u00f3cios. Isso ajuda os fabricantes a ficarem por dentro dos requisitos regulat\u00f3rios e rastrear o desempenho em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s metas.<\/p>\n\n\n\n
Plataformas MES como TrakSYS validam dados no ponto de entrada, garantindo que todos os registros sejam completos, precisos e compat\u00edveis com os requisitos regulat\u00f3rios. Esses sistemas tamb\u00e9m podem apresentar controles de acesso baseados em fun\u00e7\u00f5es e criptografia segura para proteger usu\u00e1rios n\u00e3o autorizados de acessar ou alterar registros, o que pode ajudar os fabricantes a cumprir melhor com cGMPs em todas as regi\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n
Plataformas MES permitem que os fabricantes criem, mantenham e apliquem SOPs digitais que garantem que todas as opera\u00e7\u00f5es sejam realizadas de forma consistente e de acordo com os procedimentos validados.<\/p>\n\n\n\n
Plataformas MES como TrakSYS permitem a cria\u00e7\u00e3o e o gerenciamento de registros e assinaturas eletr\u00f4nicas, garantindo que sejam aut\u00eanticos, seguros e compat\u00edveis com os padr\u00f5es regulat\u00f3rios, como os descritos pelo CFR T\u00edtulo 21, Parte 11.<\/p>\n\n\n\n
A manuten\u00e7\u00e3o automatizada de registros fornece rastreabilidade completa de materiais, processos e produtos. Isso inclui o rastreamento de informa\u00e7\u00f5es do fornecedor, c\u00f3digos de lote, rotas de processo, intera\u00e7\u00f5es de funcion\u00e1rios e resultados de testes de qualidade. Coletar e ter acesso a todas essas informa\u00e7\u00f5es \u2014 que podem ser visualizadas em tempo real \u2014 \u00e9 essencial na maioria dos cGMPs aplic\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n
Para dar suporte \u00e0 conformidade com 21 CFR Parte 211, o MES fornece registros e relat\u00f3rios detalhados durante todo o processamento para incentivar a ades\u00e3o aos procedimentos digitais para produ\u00e7\u00e3o. Ao monitorar dados de telemetria de processo em tempo real, os fabricantes podem ser alertados sobre poss\u00edveis problemas de controle futuros e tomar medidas para evitar que problemas ocorram.<\/p>\n\n\n\n
O MES d\u00e1 suporte a uma abordagem integrada ao gerenciamento do ciclo de vida, garantindo a conformidade com o T\u00edtulo 21 Parte 820 do CFR e outros regulamentos semelhantes.<\/p>\n\n\n\n
As plataformas de manufatura conectadas d\u00e3o suporte \u00e0 implementa\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o de sistemas de gerenciamento de qualidade (QMSs) conforme descrito pela fam\u00edlia ISO 9000 e 13485.<\/p>\n\n\n\n
O TrakSYS simplifica as verifica\u00e7\u00f5es de qualidade e garante o alinhamento com os padr\u00f5es regulat\u00f3rios por meio de coisas como rastreamento e notifica\u00e7\u00e3o de amostras do Controle Estat\u00edstico de Processo (SPC). Isso ajuda a padronizar dados e processos em toda a cadeia de suprimentos para manter a qualidade consistente.<\/p>\n\n\n\n
O TrakSYS inclui recursos como auditoria, registros eletr\u00f4nicos de lote (EBR), SPC, formul\u00e1rios digitais, assinaturas eletr\u00f4nicas, coleta automatizada de dados e fluxos de trabalho digitais visuais, garantindo que problemas potenciais possam ser identificados e mitigados conforme exigido pelos \u00f3rg\u00e3os reguladores ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n
O MES fornece mecanismos seguros de controle de acesso em n\u00edvel de fun\u00e7\u00e3o para garantir que somente pessoal autorizado possa acessar e alterar dados confidenciais, em conformidade com o EA 11.<\/p>\n\n\n\n
Muitas plataformas MES oferecem m\u00f3dulos de treinamento para garantir que todos os funcion\u00e1rios estejam cientes de quaisquer regulamenta\u00e7\u00f5es aplic\u00e1veis \u200b\u200be entendam a import\u00e2ncia da ades\u00e3o cont\u00ednua.<\/p>\n\n\n\n
Os mecanismos de fluxo de trabalho visual, como o do TrakSYS, ajudam as equipes a projetar, gerenciar, executar e melhorar continuamente os processos aderentes.<\/p>\n\n\n\n
O TrakSYS \u00e9 um MES unificado que ajuda os fabricantes a atender aos requisitos e padr\u00f5es regulat\u00f3rios descritos acima (21 CFR Partes 11 e 820, GMP da OMS, cGMPs, ISO 13485 e 9001 e Anexo Europeu 11). Al\u00e9m de oferecer todos os recursos mencionados, o TrakSYS \u00e9 apoiado pelos mais de 30 anos de experi\u00eancia da Parsec ajudando os fabricantes a se adaptarem prontamente \u00e0s mudan\u00e7as nas regulamenta\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\nTrakSYS: Constru\u00eddo para Conformidade e Consist\u00eancia de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/h5>\n\n\n\n