MES: A Chave para uma Forte Conformidade na Fabricação

MES: A Chave para uma Forte Conformidade na Fabricação em meio a Regulamentações em Mudança

Conformidade regulatória: Apesar das mudanças na demanda, interrupções na cadeia de suprimentos e esforços de digitalização — para citar alguns — a necessidade das empresas de atingir e manter a conformidade regulatória permanece firme.

Dito isso, cada ano que passa traz novas ferramentas, pressões de mercado e incidentes que testam o setor como um todo e revelam preocupações adicionais de segurança pelas quais os órgãos reguladores devem ser responsabilizados. Como parte da nossa missão de “tornar o mais simples possível”, escrevemos este blog. Nele, você encontrará uma lista/descrição dos principais órgãos governamentais, uma miríade de regulamentações que estão atualmente em vigor em diferentes setores/países e informações sobre como a tecnologia — como nosso MES, TrakSYS™ — ajuda a incorporar a conformidade à estrutura de suas operações.

Embora padrões e regulamentações possam parecer complicados ou excessivamente rigorosos, é importante lembrar que órgãos governamentais e líderes do setor descrevem essas regras para proteger empresas, seus clientes e parceiros de marca. Entre outros benefícios, os requisitos que abordamos neste artigo:

Promover transparência e confiança garantindo que registros eletrônicos sejam precisos, confiáveis e equivalentes aos registros em papel.
Ajudar a padronizar processos e sistemas usados para criar, modificar, manter, arquivar, recuperar e transmitir registros eletrônicos, o que significa produtos mais consistentes e confiáveis.
Melhorar a segurança para proteger registros eletrônicos de acesso não autorizado, adulteração e perdas.
Estabelecer responsabilidade por meio de trilhas de auditoria que mostram o histórico de registros eletrônicos.
Melhorar a precisão validando registros, acesso e ações.
Habilitar a rastreabilidade para que os fabricantes possam reconstruir eventos do sistema de registros eletrônicos para fazer melhores planos e responder a problemas mais rapidamente.

Regulamentos de conformidade de fabricação relevantes

O ambiente regulatório de hoje é incrivelmente complexo, pois o local das operações pode diferir do mercado final no qual os produtos são vendidos. Para garantir a conformidade em toda a cadeia de suprimentos, os fabricantes devem levar em conta os regulamentos em seu país de origem e aqueles em qualquer geografia onde seus produtos possam acabar.

Os principais órgãos reguladores com orientação que se aplicam aos fabricantes incluem:

Organização Internacional para Padronização (ISO)

Os padrões da ISO são um conjunto de melhores práticas internacionalmente reconhecido e acordado, projetado para estabelecer confiança mundial entre empresas e consumidores. Eles “definem o que é ótimo” padronizando benchmarks para vários setores.

A ISO 9001 faz parte da série 9000 da organização e descreve os elementos críticos dos sistemas de gestão da qualidade (SGQ) dentro das organizações de fabricação (e outras). É a única regulamentação da série 9000 para a qual as organizações podem comprovar a conformidade por meio de um processo de certificação de terceiros.
A ISO 13485 descreve requisitos adicionais para SGQ usados no projeto, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e manutenção de dispositivos médicos acabados destinados ao uso humano.

Organização Mundial da Saúde (OMS)

Os regulamentos atuais de Boas Práticas de Fabricação (cGMPs) da OMS são regulamentos específicos para produtos farmacêuticos que definem a orientação mínima da organização para garantia de qualidade e controles, com disposições relacionadas à manutenção de registros, qualificações de pessoal, saneamento, limpeza, verificação de equipamentos, validação de processos e tratamento de reclamações, entre outros. A OMS fornece vários anexos que diferenciam a orientação para várias classes de produtos.

A orientação da OMS forma a base para vários regulamentos específicos da região que são definidos posteriormente pelos governos locais.

Estados Unidos: Nos EUA, a Food and Drug Administration fornece orientação adicional relacionada a produtos fabricados para uso médico humano ou consumo no Código de Regulamentos Federais. De particular destaque são o Título 21, Partes:
- 11, que define os critérios para registros e assinaturas eletrônicas confiáveis, confiáveis e equivalentes a registros em papel.
- 211, que descreve as boas práticas de fabricação atuais mínimas do país para a preparação de produtos farmacêuticos.
820, que define as atuais cGMPs mínimas do país para o design e fabricação de dispositivos médicos.
Canadá: No Canadá, a fabricação de alimentos e medicamentos é regida principalmente pela Lei de Alimentos e Medicamentos do país, com suas boas práticas de fabricação para produtos farmacêuticos (GUI-0001) fornecendo orientação suplementar.
Austrália: A Administração de Produtos Terapêuticos dentro do Departamento de Saúde e Cuidados com Idosos da Austrália é responsável pelas cGMPs do país, que são guiadas pelo princípio de que a qualidade deve ser incorporada ao processo em vez de testada no lote. Ao contrário de alguns outros países, as cGMPs na Austrália são divididas em dois conjuntos de orientações — medicamentos e sangue e tecidos humanos — enquanto a fabricação de dispositivos médicos é regida por um código separado.
Sudeste Asiático: Desde 2009, o Comitê Consultivo de Padrões e Qualidade da ASEAN (ACCSQ) é responsável pelas orientações de cGMP da região. A Política Regulatória Farmacêutica da ASEAN (APRP, estabelecida em 2021) busca harmonizar os padrões da região, inspirando-se em orientações semelhantes ao redor do mundo. O desenvolvimento de entidades e sistemas de supervisão adicionais para dar suporte à APRP ainda está em andamento, então os fabricantes na região ainda podem considerar as orientações da OMS como o padrão.
União Europeia: As cGMPs da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) se aplicam a medicamentos humanos e veterinários desenvolvidos para venda na UE. Os fabricantes que operam na UE também devem estar cientes dos anexos específicos da UE que se aplicam na região, particularmente o Anexo 11, que descreve os requisitos para o uso de sistemas computadorizados na indústria de Ciências Biológicas da região.

Como a tecnologia ajuda os fabricantes a cumprir hoje e amanhã

As ferramentas conectadas que os fabricantes adotaram para impulsionar o desempenho da produção podem ajudá-los a fortalecer os programas de conformidade — e se preparar para quaisquer mudanças regulatórias que possam ocorrer no futuro. Sistemas de execução de fabricação robustos (MES), como o TrakSYS, usam monitoramento em tempo real e recursos analíticos para tornar a conformidade mais simples e gerenciável.

Fluxos de trabalho de aprovação
Os fluxos de trabalho de aprovação tornam a adesão rigorosa às práticas estabelecidas a norma. Ao exigir revisão e aprovação de ações específicas antes que os processos possam continuar, os gerentes de conformidade podem ter certeza de que cada ciclo de produção está alinhado com os padrões internos e externos.

Trilhas de auditoria
As plataformas MES mantêm documentação clara e completa de todas as alterações feitas em processos, documentos e práticas. Isso inclui quem fez a alteração, quando foi feita e o que foi alterado, garantindo transparência e responsabilidade. Este é um componente essencial ao validar software em setores regulamentados.

Registros e relatórios automatizados
O TrakSYS gera relatórios e documentação detalhados que são essenciais para auditorias e inspeções regulatórias. Isso inclui registros de produção, dados de controle de qualidade, registros eletrônicos de lote (EBR), registros de histórico de dispositivos eletrônicos (EDHR) e outros relatórios de conformidade.

Painéis personalizados
Os painéis configuráveis pelo usuário fornecem visibilidade em tempo real das métricas de conformidade e a flexibilidade para visualizá-las de uma forma que faça sentido para seus negócios. Isso ajuda os fabricantes a ficarem por dentro dos requisitos regulatórios e rastrear o desempenho em relação às metas.

Validação de dados e acesso
Plataformas MES como TrakSYS validam dados no ponto de entrada, garantindo que todos os registros sejam completos, precisos e compatíveis com os requisitos regulatórios. Esses sistemas também podem apresentar controles de acesso baseados em funções e criptografia segura para proteger usuários não autorizados de acessar ou alterar registros, o que pode ajudar os fabricantes a cumprir melhor com cGMPs em todas as regiões.

Procedimentos operacionais padronizados digitais (SOPs)
Plataformas MES permitem que os fabricantes criem, mantenham e apliquem SOPs digitais que garantem que todas as operações sejam realizadas de forma consistente e de acordo com os procedimentos validados.

Verificação de assinatura eletrônica
Plataformas MES como TrakSYS permitem a criação e o gerenciamento de registros e assinaturas eletrônicas, garantindo que sejam autênticos, seguros e compatíveis com os padrões regulatórios, como os descritos pelo CFR Título 21, Parte 11.

Rastreabilidade de ponta a ponta
A manutenção automatizada de registros fornece rastreabilidade completa de materiais, processos e produtos. Isso inclui o rastreamento de informações do fornecedor, códigos de lote, rotas de processo, interações de funcionários e resultados de testes de qualidade. Coletar e ter acesso a todas essas informações — que podem ser visualizadas em tempo real — é essencial na maioria dos cGMPs aplicáveis.

Controles de produção e processo
Para dar suporte à conformidade com 21 CFR Parte 211, o MES fornece registros e relatórios detalhados durante todo o processamento para incentivar a adesão aos procedimentos digitais para produção. Ao monitorar dados de telemetria de processo em tempo real, os fabricantes podem ser alertados sobre possíveis problemas de controle futuros e tomar medidas para evitar que problemas ocorram.

Gerenciamento do ciclo de vida do produto
O MES dá suporte a uma abordagem integrada ao gerenciamento do ciclo de vida, garantindo a conformidade com o Título 21 Parte 820 do CFR e outros regulamentos semelhantes.

Suporte QMS
As plataformas de manufatura conectadas dão suporte à implementação e manutenção de sistemas de gerenciamento de qualidade (QMSs) conforme descrito pela família ISO 9000 e 13485.

Verificações de qualidade
O TrakSYS simplifica as verificações de qualidade e garante o alinhamento com os padrões regulatórios por meio de coisas como rastreamento e notificação de amostras do Controle Estatístico de Processo (SPC). Isso ajuda a padronizar dados e processos em toda a cadeia de suprimentos para manter a qualidade consistente.

Gerenciamento de Riscos
O TrakSYS inclui recursos como auditoria, registros eletrônicos de lote (EBR), SPC, formulários digitais, assinaturas eletrônicas, coleta automatizada de dados e fluxos de trabalho digitais visuais, garantindo que problemas potenciais possam ser identificados e mitigados conforme exigido pelos órgãos reguladores ISO 13485.

Segurança e Controles de Acesso
O MES fornece mecanismos seguros de controle de acesso em nível de função para garantir que somente pessoal autorizado possa acessar e alterar dados confidenciais, em conformidade com o EA 11.

Ferramentas de Suporte de Treinamento
Muitas plataformas MES oferecem módulos de treinamento para garantir que todos os funcionários estejam cientes de quaisquer regulamentações aplicáveis e entendam a importância da adesão contínua.

Mecanismos de Fluxo de Trabalho Visual
Os mecanismos de fluxo de trabalho visual, como o do TrakSYS, ajudam as equipes a projetar, gerenciar, executar e melhorar continuamente os processos aderentes.

TrakSYS: Construído para Conformidade e Consistência de Fabricação
O TrakSYS é um MES unificado que ajuda os fabricantes a atender aos requisitos e padrões regulatórios descritos acima (21 CFR Partes 11 e 820, GMP da OMS, cGMPs, ISO 13485 e 9001 e Anexo Europeu 11). Além de oferecer todos os recursos mencionados, o TrakSYS é apoiado pelos mais de 30 anos de experiência da Parsec ajudando os fabricantes a se adaptarem prontamente às mudanças nas regulamentações.

Com nossa plataforma unificada e nossa equipe de recursos especializados, a Parsec está aqui para ajudar os fabricantes a atingir suas metas de conformidade hoje, amanhã e todos os dias. Para saber mais sobre como o TrakSYS pode maximizar a eficácia de seus programas de conformidade regulatória, mergulhe em nosso folheto agora.

TrakSYS: Construído para Conformidade e Consistência de Fabricação

O TrakSYS é um MES unificado que ajuda os fabricantes a atender aos requisitos e padrões regulatórios descritos acima (21 CFR Partes 11 e 820, GMP da OMS, cGMPs, ISO 13485 e 9001 e Anexo Europeu 11). Além de oferecer todos os recursos mencionados, o TrakSYS é apoiado pelos mais de 30 anos de experiência da Parsec ajudando os fabricantes a se adaptarem prontamente às mudanças nas regulamentações.